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　　醫(yī)療器械車間潔凈室主要用于生產(chǎn)、儲存和包裝醫(yī)用器械、藥品，以及進(jìn)行臨床手術(shù)等過程中防止污染，并確保操作人員的安全和產(chǎn)品質(zhì)量。醫(yī)療器械車間是應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等場所的凈化車間。中科檢測開展醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈度檢測服務(wù)，具備潔凈室檢測驗收CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

　　醫(yī)療器械車間潔凈室檢測內(nèi)容

　　檢測項目

　　懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜壓差、沉降菌、浮游菌、換氣次數(shù)/送風(fēng)量、等等；

　　檢測標(biāo)準(zhǔn)

　　GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

　　GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》

　　GB/T16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》

　　GB/T16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》

　　醫(yī)療器械車間潔凈度要求

　　100級（靜態(tài)ISO5級）：高污染風(fēng)險的潔凈操作區(qū)；

　　10000級（靜態(tài)ISO7級）：100級區(qū)所處的背景環(huán)境，或污染風(fēng)險僅次于100級的涉及非終滅菌食品的潔凈操作區(qū)；

　　100000級（靜態(tài)ISO8級）：生產(chǎn)過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)；

　　300000級（靜態(tài)ISO8.5級）：屬于前置工序的一般清潔要求的區(qū)域。

　　對于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。

　　植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具、能在某個局部環(huán)境下實現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應(yīng)在不低于10000級（優(yōu)先選用100級）潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。

　　除以上的規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室內(nèi)進(jìn)行。

　　與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級別應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于300000潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。

　　對于采用無菌操作技術(shù)加工的體內(nèi)植入無菌醫(yī)療器具（包括材料），應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

　　潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10000級潔凈室內(nèi)。