醫(yī)療器械車間潔凈室檢測內(nèi)容及潔凈度要求

554次 2025.02.18

  醫(yī)療器械車間潔凈室主要用于生產(chǎn)、儲存和包裝醫(yī)用器械、藥品,以及進(jìn)行臨床手術(shù)等過程中防止污染,并確保操作人員的安全和產(chǎn)品質(zhì)量。醫(yī)療器械車間是應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等場所的凈化車間。中科檢測開展醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈度檢測服務(wù),具備潔凈室檢測驗收CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。


  醫(yī)療器械車間潔凈室檢測內(nèi)容


  檢測項目


  懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜壓差、沉降菌、浮游菌、換氣次數(shù)/送風(fēng)量、等等;


  檢測標(biāo)準(zhǔn)


  GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》


  GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》


  GB/T16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》


  GB/T16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》


  醫(yī)療器械車間潔凈度要求


  100級(靜態(tài)ISO5級):高污染風(fēng)險的潔凈操作區(qū);


  10000級(靜態(tài)ISO7級):100級區(qū)所處的背景環(huán)境,或污染風(fēng)險僅次于100級的涉及非終滅菌食品的潔凈操作區(qū);


  100000級(靜態(tài)ISO8級):生產(chǎn)過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū);


  300000級(靜態(tài)ISO8.5級):屬于前置工序的一般清潔要求的區(qū)域。


  對于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件,其零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。


  植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具、能在某個局部環(huán)境下實現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具,應(yīng)在不低于10000級(優(yōu)先選用100級)潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。


  除以上的規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室內(nèi)進(jìn)行。


  與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產(chǎn)品初包裝,其生產(chǎn)廠房的潔凈度級別應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別相同(盡可能在同一區(qū)域),如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸,優(yōu)先考慮在不低于300000潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。


  對于采用無菌操作技術(shù)加工的體內(nèi)植入無菌醫(yī)療器具(包括材料),應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。


  潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10000級潔凈室內(nèi)。



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