牙膏抗牙石功效評價臨床試驗方法

544次 2025.02.20

  牙膏宣稱包含:防齲、抑制牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦有關(guān)問題、除漬增白、抗牙結(jié)石、減輕口臭、改善其他口腔問題等功效的,是功效型牙膏。牙膏功效評價是企業(yè)對自身產(chǎn)品的一種要求,也是牙膏進入市場的憑證。中科檢測具備牙膏功效評價實驗室,開展牙膏抗牙石功效評價服務(wù)。


  牙膏抗牙石功效評價標(biāo)準(zhǔn)


  抗牙石功效評價(減少牙結(jié)石或預(yù)防牙石形成)參照標(biāo)準(zhǔn):T/COCIA10-2020《口腔清潔護理用品牙膏功效評價抗牙石效果的臨床方法》


  本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙膏類產(chǎn)品的抗牙石功效的分類、效果評價及臨床試驗要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于宣稱具有抗牙石(減少牙結(jié)石或預(yù)防牙石形成)功效,并且產(chǎn)品質(zhì)量符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的牙膏類產(chǎn)品。


  牙膏抗牙石效果評價


  根據(jù)抗牙石產(chǎn)品分類,按照本標(biāo)準(zhǔn)對試驗組和對照組在試驗開始前、進行中及試驗結(jié)束后(按照產(chǎn)品規(guī)定的使用周期)使用牙石指數(shù)進行評價。


  牙膏抗牙石功效評價臨床試驗方法


  1臨床試驗設(shè)計的原則


  應(yīng)采用隨機、對照、雙盲、平行或交叉的臨床研究設(shè)計方法。如為交叉設(shè)計,要確定洗脫期足夠長到可以去掉產(chǎn)品間的相互干擾。應(yīng)評價測試產(chǎn)品與對照產(chǎn)品相比較的效果,牙膏測試對照產(chǎn)品應(yīng)該是不含抗牙石成分的相應(yīng)牙膏。如果評價預(yù)防牙石,對受試者應(yīng)進行潔治、除去牙石。


  2試驗步驟


  基線檢查時研究者向受試者說明試驗設(shè)計及處理方案,收取受試者簽訂的知情同意書并記錄其基本信息,依照納入/排除標(biāo)準(zhǔn)篩查受試者,符合者將被錄入試驗并接受牙石指數(shù)檢查。根據(jù)不同的試驗設(shè)計,受試者有可能接受牙齒潔治。其后,根據(jù)受試者的牙石指數(shù)綜合評分進行隨機分組并取得相應(yīng)產(chǎn)品。以上步驟結(jié)束后將為受試者約定下次到訪日期。


  復(fù)查時確定受試者仍符合試驗要求,再次使用牙石指數(shù)檢查。根據(jù)試驗設(shè)計的復(fù)查來訪次數(shù)囑受試者繼續(xù)使用分發(fā)的產(chǎn)品并約定下次來訪時間;或回收受試者產(chǎn)品,結(jié)束試驗。


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