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　　生物負(fù)荷檢測(cè)是生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，旨在定量檢測(cè)生產(chǎn)用水、原材料或終產(chǎn)品中的微生物污染情況，確保產(chǎn)品的安全性。中科檢測(cè)開展醫(yī)療器械、藥品、包裝材料、原材料和化妝品等產(chǎn)品生物負(fù)載檢測(cè)服務(wù)。

　　生物負(fù)載介紹

　　生物負(fù)載是指一件產(chǎn)品和包裝上存活的微生物的總數(shù)。也即是滅菌前產(chǎn)品受微生物污染進(jìn)行活菌計(jì)數(shù)的一種方法。包括原材料、半成品和成品醫(yī)療器械的檢測(cè)。此法可了解產(chǎn)品和材料受微生物污染程度、帶菌數(shù)量的動(dòng)態(tài)變化、微生物生物特性鑒別和菌譜分布等。

　　目前主要參照的方法來自中國(guó)藥典和ISO11737-1標(biāo)準(zhǔn)。ISO11737-1標(biāo)準(zhǔn)全面系統(tǒng)介紹了生物負(fù)載的測(cè)試方法，各實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)實(shí)際情況、條件進(jìn)行選擇采用，但實(shí)驗(yàn)時(shí)必須對(duì)實(shí)施方法進(jìn)行確認(rèn)。

　　生物負(fù)載檢測(cè)方法

　　膜過濾法

　　此為針對(duì)含抗菌物質(zhì)產(chǎn)品的首選檢測(cè)方法。此方法要求樣品流經(jīng)濾膜。最常用的濾膜孔徑為0.45μm。濾膜形成了一道屏障，截獲了大于孔徑的微生物。利用負(fù)壓條件可縮短過濾時(shí)間。

　　隨后將濾膜轉(zhuǎn)移至培養(yǎng)基上，放入培養(yǎng)箱中至少孵育5天：細(xì)菌檢測(cè)溫度30–35°C，真菌檢測(cè)溫度20–25°C。對(duì)所得培養(yǎng)物進(jìn)行計(jì)數(shù)，確定樣品微生物污染水平。須采取適當(dāng)措施避免任何可能導(dǎo)致假陽性結(jié)果的交叉污染。

　　直接鋪板法

　　直接鋪板法生物負(fù)荷檢測(cè)包括倒平板法和涂平板法。倒平板法憑借更高的理論準(zhǔn)確度更受青睞。此方法要求將滅菌培養(yǎng)基加入含待檢樣品的培養(yǎng)皿中，等待固化。涂平板法要求將樣品加入含無菌固化培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿中。

　　無論采取上述哪一方法，在樣品加入培養(yǎng)體系中后，均須孵育平板并對(duì)所得的培養(yǎng)物計(jì)數(shù)。

　　最大可能數(shù)（MPN）法

　　最大可能數(shù)（MPN）法是一種定量方法，可測(cè)定微生物在樣品中的近似濃度。此方法要求將原始溶液或樣品按數(shù)量級(jí)（通常為10x或2x）分裝至培養(yǎng)液中，進(jìn)而評(píng)估是否存在微生物。

　　MPN法的缺點(diǎn)在于，須在適當(dāng)稀釋度下大量重復(fù)進(jìn)行以縮小置信區(qū)間。此外，該方法僅可有效檢驗(yàn)微生物有無，無法提供可靠的菌落計(jì)數(shù)結(jié)果。